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制药车间空气净化系统

制药车间都必须安装空气净化系统,空气净化系统的作用是控制生产环境中空气的微粒以及微生物的数量,避免药品受到污染。而且该空气净化系统是一个动态系统,需要专人管理系统的日常运作。

    目前空气净化系统有两方面的作用:第一.防止外界空气对环境的影响;第二.防止生产过程中产生的微粒污染扩散,空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。

    制药车间使用到的空气净化系统主要用途是防止产品和净化区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。

在空气净化系统的验证过程中要重点考虑以下四方面:

第一.空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域。

第二.为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差。

第三.操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露区域的空气速度等。

第四.洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

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